ISO 9001:2008 revizyonu, kuruluşlara tüm ürünlerini belgede tanımlı olan kapsama dâhil etme zorunluluğu getirmiyor. Ancak, kapsama dâhil edilen ürünler ISO 9001: 2008 standardının uygulanabilen tüm şartlarını yerine getirmek zorundadır. Standart; uygulaması olmayan ve konuyla ilgili müşteri istekleri ve yasal mevzuata aykırı olmaması koşuluyla, bazı maddelerin belge kapsamında hariç tutulmasına müsaade etmektedir. Ancak kuruluş, uygulaması olmayan (hariç tutulan) maddelerin neden uygulanmadığının haklı gerekçelerini Dokümante etmek zorundadır, bu koşul yalnızca standardın 7. maddesi için geçerlidir.
Tasarım, kalite yönetim sistem belgesi kapsamındaki ürünler için, müşteri istekleri ve yasal mevzuata göre bir koşul değil veya ürün belirlenmiş bir tasarıma göre elde ediliyorsa, kuruluşlar ISO 9001:2008 standardına göre belgelendirilebilecektir. Bu durumda hariç tutulan konular ve gerekçeleri kalite el kitabında açıklanacak, ayrıca hariç tutulan faaliyetler belge kapsamında belirtilecektir.
