ISO 13485:2003 MEDİKAL SEKTÖRDE KALİTE YÖNETİM STANDARDI NEDİR?
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.
İmalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa'da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde CE işareti kullanmayı zorunlu kılmakta ve CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standart olmasına rağmen ISO 9001:2008 'in altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2008 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir.
Bilinen "Planla, Uygula, Kontrol et, Önlem al" döngüsü kullanılarak, yasal gerekliliklere uyum, mevcut durumun etkinliğinin sürdürülmesi, süreç yaklaşımı konuları ön plana çıkarılmaktadır.
ISO 13485:2003 STANDARDININ GELİŞİMİ
•ISO 13485:2003, Temmuz 2003’te yayınlanan ISO 13485’in son versiyonudur.
•ISO 13485:2003, 15.07.2003 tarihinde yayınlamıştır,
•EN ISO 13485:2003, 24.07.2003 tarihinde yayınlamıştır,
•EN ISO 13485:2003 02.04.2004 tarihinde uyumlu hale getirilmiştir,
•Ancak yeni EN ISO 13485:2003 sadece EN ISO 13485:2000 ve ISO 13488:2000 yerine geçmektedir ve geçiş süreci üç yıldır,
•EN 46003, EN ISO 9003 ile bağlantılı olarak yürürlükte kalmaya devam edecektir,
•EN ISO 13485:2003’ün Avrupa önsözü, EN 46003’ün hemen proses oryantasyonlu ilaveye yapılandırılması gerektiğini söylemektedir.
ISO 13485:2003 STANDARDININ OLUŞTUĞU BÖLÜMLER
•Standart Maddeleri
•Giriş
•Kapsam
•Referans Standartlar
•Terimler ve tanımlar
•Kalite Yönetim Sistemi
•Yönetimin Sorumluluğu
•Kaynak Yönetimi
•Ürün Gerçekleştirme
•Ölçüm analiz, iyileştirme
ISO 13485:2003 MEDİKAL KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ TERİMLERİ
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz: İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.
Aktif tıbbî cihaz: Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.
Tavsiye niteliğinde uyarı: Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,
•Tıbbî cihazın tadili,
•Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya
•Tıbbî cihazın imhası bilgilerini içeren bildirim.
Müşteri şikâyeti: Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz: Cerrahî müdahale ile İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.
Etiketleme: Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak, tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya tıbbî cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme.
ISO 13485:2003 SİSTEMİNİN FAYDALARI
ISO 13485'le üst yönetim;
•Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
•Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
•Müşteri memnuniyetini artırır,
•Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar,
•Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
•Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
•Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir,
•Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
ISO 13485:2003 DANIŞMANLIK VE BELGELENDİRME SÜRECİ
•ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi,
•ISO 9001 çalışmalarında belirlenen organizasyon şemasının güncellemesi,
•Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi,
•ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi veya Kalite Sorumlusunun belirlenmesi,
•ISO 9001 ile ilgili ana doküman listesinin güncelleştirilmesi,
•ISO 13485 ile ilgili personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi,
•ISO 13485 ile ilgili prosedürlerin yazılı hale getirilmesi,
•ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi,
•ISO 13485 ile ilgili form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı,
•ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi,
•Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması,
•Personele ve üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi,
•Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre),
•Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi,
•Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi,
•Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması,
•Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması,
•İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması,
•İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması,
•Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi,
•Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi,
•Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi,
•Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi,
•Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi,
•Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi,
•Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması,
•Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması,
•Belgelendirme Denetimine Girilmesi.
